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特殊營養食品

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  特殊營養食品   食品安全衛生管理法 (Act Governing Food Safety and Sanitation) 第 3 條 特殊營養食品：指 嬰兒 與 較大嬰兒 配方食品、 特定疾病配方 食品及其他經中央主管機關許可得供特殊營養需求者使用之配方食品。 The term “ special dietary foods ” shall mean infant and follow-up formula, formula for certain disease or other formula approved by the central competent authority to be consumed by people with special nutrient requirement.   查詢 嬰兒與較大嬰兒配方食品許可資料查詢 ( 另開新視窗 ) 特定疾病配方食品許可資料查詢 ( 另開新視窗 ) https://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=3902   分類 食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCODE=L0040016   可作為單一營養來源 第一類為營養 均衡 完整配方食品 第二類為營養 調整 完整配方食品 .   不可作為單一營養來源 第三類為營養調整 補充配方 食品 第四類為特殊 單素 配方食品   特定疾病配方食品許可資料查詢 ( 另開新視窗 ) https://consumer.fda.gov.tw/Food/SpecialFood.aspx?nodeID=163&rand=580418623   第一類為營養 均衡 完整配方食品 第二類為營養 調整 完整配方食品 第三類為營養調整 補充配方 食品 第四類為特殊 單素 配方食品 ...
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遷廠_

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  Manufacturer change/relocation 製造廠變更   「製造廠變」更是 RA 很常的議題   文件 藥品查驗登記審查準則 (Regulations for Registration of Medicinal Products) 第 62 條 藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記： For post-approval change, the following documents are required for the changes of the drug manufacturer’s address 一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料： 二、如係 遷廠或產地變更 ，應檢附下列資料： ( 略 ) （一）藥品變更登記 申請書 。 （二）藥品 許可證正本 。 （三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。 （四） 如係輸入製劑之國外製造廠，應另附 委託書 (letter of proxy) 、原廠變更通知函正本 (notification letter of post-approval changes issued by the original manufacturer ) 、出產國許可製售證明 (CPP from the manufacturing country) 、 符合藥品優良製造規範之證明文件影本 (photocopy of the GMP compliance certificate) 、 製造管制標準書 及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之 批次製造紀錄 (the Standard Manufacturing and Control Procedures and the amount of all components in the batch record or the manufacturing records of the same lot for the final products) 、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書 (the testing specifications, the testing methods and ...
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優先審查審查機制申請

   優先審查審查機制申請 CDE 說明 https://www3.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=24 CDE 英文版說明 https://www3.cde.org.tw/eng/drugs/med_explain?id=39   expedited programs   The NDA standard review Expedited programs Review Time Key Qualifying criteria Standard Review 360 Days : NCE/ Biological Products 300 Days : Non-NCE with clinical efficacy and safety data 200 Days : Non-NCE without clinical efficacy and safety data 精簡審查 (Abbreviated Review) Category I :180 days Category II :120 days 2/3 approval (US FDA, EMA, or MHLW/PMDA) 3/3 approval (US FDA, EMA, or MHLW/PMDA) Unconditional approval of BSE waiver 優先審查 (Priority Review) 240 Days ( Two of the criteria shall be met) 1.       New drug 2.       Indication for serious condition and address an unmet medical need with major ...
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卓飛症候群 (Dravet syndrome，DS)

  卓飛症候群 (Dravet syndrome ， DS) 是一種基因變異造成的嚴重癲癇 腦病變 ，又稱為 嬰兒重度肌陣攣癲癇 （ SMEI ）。此症是 1978 年由法國小兒神經科醫師 Charlotte Dravet 發現， 1989 年正式列入國際抗癲癇聯盟之癲癇分類，並於 2001 年 國際抗癲癇聯盟工作小組 正式以 Dravet 醫師為名，將嬰兒重度肌陣攣癲癇更名為“ Dravet 症候群”。 DS 被歸類為遺傳性癲癇症候群 (genetic epilepsy syndrome) 及癲癇腦病變 (epileptic encephalopathy) ，亦即在癲癇發病之後，發展遲緩會變得明顯，甚至有時會有退化的情形。因此，病童常常合併發展遲緩及智力語言障礙問題，且隨著年齡增長癲癇的症狀會變的多樣化，此症候群約佔全部癲癇患者中 3-6% 。 https://www.tfrd.org.tw/tfrd/rare_b/view/id/278   Severe myoclonic epilepsy of infancy (SMEI) is also named Dravet syndrome (DS) 嬰兒重度肌陣攣癲癇又名為卓飛症候群 International League Against Epilepsy (ILAE) 國際抗癲癇聯盟   The Diagnosis and Treatment of Dravet Syndrome https://dravetfoundation.org/hcp-resources/diagnosis-and-treatment/   International consensus on diagnosis and management of Dravet syndrome https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/epi.17274 【卓飛症候群】   癲癇是一種腦部不正常放電的狀態，臨床表現可能是肌肉的強直陣攣發作，也可能是所謂的斷片 ( 放空 , 自己也無意識 ) 。癲癇有很多種類別，其中一種是幼兒族群就開始發作且為被列為罕見疾病，就是卓飛症候群。對於幼童的疾病是最令人不捨的，因為...
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