米卡研究室

  卓飛症候群 (Dravet syndrome ， DS) 是一種基因變異造成的嚴重癲癇 腦病變 ，又稱為 嬰兒重度肌陣攣癲癇 （ SMEI ）。此症是 1978 年由法國小兒神經科醫師 Charlotte Dravet 發現， 1989 年正式列入國際抗癲癇聯盟之癲癇分類，並於 2001 年 國際抗癲癇聯盟工作小組 正式以 Dravet 醫師為名，將嬰兒重度肌陣攣癲癇更名為“ Dravet 症候群”。 DS 被歸類為遺傳性癲癇症候群 (genetic epilepsy syndrome) 及癲癇腦病變 (epileptic encephalopathy) ，亦即在癲癇發病之後，發展遲緩會變得明顯，甚至有時會有退化的情形。因此，病童常常合併發展遲緩及智力語言障礙問題，且隨著年齡增長癲癇的症狀會變的多樣化，此症候群約佔全部癲癇患者中 3-6% 。 https://www.tfrd.org.tw/tfrd/rare_b/view/id/278   Severe myoclonic epilepsy of infancy (SMEI) is also named Dravet syndrome (DS) 嬰兒重度肌陣攣癲癇又名為卓飛症候群 International League Against Epilepsy (ILAE) 國際抗癲癇聯盟   The Diagnosis and Treatment of Dravet Syndrome https://dravetfoundation.org/hcp-resources/diagnosis-and-treatment/   International consensus on diagnosis and management of Dravet syndrome https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/epi.17274 【卓飛症候群】   癲癇是一種腦部不正常放電的狀態，臨床表現可能是肌肉的強直陣攣發作，也可能是所謂的斷片 ( 放空 , 自己也無意識 ) 。癲癇有很多種類別，其中一種是幼兒族群就開始發作且為被列為罕見疾病，就是卓飛症候群。對於幼童的疾病是最令人不捨的，因為...

我國 藥害救濟基金會 (TDRF) -  藥品安全訊息 https://www.tdrf.org.tw/safety02/   政府單位 US FDA - Drug Safety Communications https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-safety-communications US FDA - Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/ EMA-PRAC recommendations on safety signals https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals UK - Drug Safety Update https://www.gov.uk/drug-safety-update Canada - Recalls and safety alerts https://recalls-rappels.canada.ca/en     期刊 Pharmacovigilance Peer Reviewed Open Access Journals https://www.walshmedicalmedia.com/pharmacovigilance.html   International Journal of Pharmacovigilance https://symbiosisonlinepublishing.com/pharmacovigilance/articlesinpress.php   Pharmacoepidemiology https://www.mdpi.com/journal/pharmacoepidemiology           ...

 (還欠 1.US FDA 及 EMA 規範 2.網路廣告規範 3.宣稱療效認定基準)     我國法規： 藥事法 第 24 條 本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。 ( 兩要件 : (1) 宣傳醫療效能 , (2) 招來銷售為目的 ) The term "advertisement of medicaments" as used in this Act shall refer to the act of advertising the medical efficacy of medicaments by means of communications means aiming to solicit and promote the sale thereof.   第 七 章 藥物廣告之管理 : 第 65 條至第 70 條 ( Summary) 罰則 第 65 條 非藥商不得為藥物廣告。 ( 本法第 4 條 : 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 ) 20-500 萬罰鍰 第 66 條 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有 文字 、 圖畫 或 言詞 ，申請 中央或直轄市衛生主管機關核准 ，並向傳播業者送驗核准文件。 ( 本法第 2 條 : 本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 ) 20-500 萬罰鍰 第 66-1 條 藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准者，其 有效期間為一年 ，自核發證明文件之日起算。 每次展延最多一年。   第 67 條 須由醫師 處方 或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於 學術性醫療刊物 為限。 ( 網路廣告需參考 藥物網路廣告處理原則 , 醫療網站需 1 醫事人員証書字號 . 2 會員名稱 . 3 紀錄進...