遷廠_
Manufacturer change/relocation 製造廠變更 「製造廠變」更是 RA 很常的議題 文件 藥品查驗登記審查準則 (Regulations for Registration of Medicinal Products) 第 62 條 藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記： For post-approval change, the following documents are required for the changes of the drug manufacturer’s address 一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料： 二、如係 遷廠或產地變更 ，應檢附下列資料： ( 略 ) （一）藥品變更登記 申請書 。 （二）藥品 許可證正本 。 （三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。 （四） 如係輸入製劑之國外製造廠，應另附 委託書 (letter of proxy) 、原廠變更通知函正本 (notification letter of post-approval changes issued by the original manufacturer ) 、出產國許可製售證明 (CPP from the manufacturing country) 、 符合藥品優良製造規範之證明文件影本 (photocopy of the GMP compliance certificate) 、 製造管制標準書 及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之 批次製造紀錄 (the Standard Manufacturing and Control Procedures and the amount of all components in the batch record or the manufacturing records of the same lot for the final products) 、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書 (the testing specifications, the testing methods and ...