遷廠_
Manufacturer change/relocation製造廠變更
文件
藥品查驗登記審查準則(Regulations for Registration of
Medicinal Products)
第 62 條
藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：
For post-approval change, the following
documents are required for the changes of the drug manufacturer’s address
一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料：
二、如係遷廠或產地變更，應檢附下列資料：(略)
（一）藥品變更登記申請書。
（二）藥品許可證正本。
（三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
（四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書(letter
of proxy)、原廠變更通知函正本(notification letter of post-approval
changes issued by the original manufacturer)、出產國許可製售證明(CPP from the manufacturing country)、符合藥品優良製造規範之證明文件影本(photocopy of the GMP compliance certificate)、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄(the Standard
Manufacturing and Control Procedures and the amount of all components in the
batch record or the manufacturing records of the same lot for the final
products)、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書(the testing
specifications, the testing methods and certificate of analysis for the
final products and the raw materials of the same lot)、安定性試驗資料(data of stability tests)。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。
（五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相關資料。
（六）依第四十六條規定檢附相關資料。(如其查驗登記時已執行BA/BE者, 後續變更也應依其檢附)
（七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
藥品查驗登記審查準則
第 11 條
1.
本章所稱製造管制標準書，指符合藥物優良製造準則第二編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書。
2.
本章所稱批次製造紀錄，指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內或具代表性之任一批批次製造紀錄替代。
3.
前項所稱之具代表性，指處方、製程、製程管制等均與查驗登記或變更登記申請案相同，或製程、製程管制之改變，經提出不影響品質之證明獲中央衛生主管機關同意者。
優良藥品製造標準
第三十二條
藥廠為求每批成品品質一致，應由專人製訂每一成品之製造管制標準書，
並由第二者獨立核查。製造管制標準書應包括下列事項：
費用
西藥查驗登記審查費收費標準(Standards of Review Fees for
the Registration of Western Medicines)
第 5 條
（一）國外藥廠工廠資料審查，新臺幣十二萬元 (不用on-site inspection)
（二）國外藥廠實地查核，藥廠之工廠資料經衛生福利部准予備查者，收費新臺幣六十萬元(其國外藥廠實地查核收費含文件審查新臺幣六萬元及實地查核新臺幣五十四萬元或新臺幣六十四萬元)
[該藥廠該劑型已有國內GMP者, 但別間在台藥廠不借許可證授權]
時間
FDA申請案件處理期限表含重要工作階段辦理天數
https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=2953
藥廠管理及實驗室認證類
國外藥廠工廠資料（PMF）審查
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技術文件審查 |
90天 |
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補件資料審查 |
60天 |
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補件資料複審 |
30天 |
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核定結案 |
20天 |
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共計 |
200天(日曆天) |
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