米卡研究室

  The core issue of pharmaceutical product contains 1. Quality 2. Safety 3. Efficacy/Effectiveness 藥品有這三大核心 , 其中安全性包含 non-clinical and clinical. 對於 clinical 又可分為 registration data 及 post authorization data.   由於臨床試驗的受限 , 其安全性資料可能 1)short duration, 2)small sample size, 3)homogeneous population( 受試者同質性較高 , 或是 limitation). 故上市後持續監測仍屬重要 .   藥品監視 (Pharmacovigilance, PV), 主要目的是為了確保藥品上市後之安全性 .   藥事法 (pharmaceutical affair act, PAA) 相關規定如下 : n    第 45 條 經核准 製造 或 輸入 之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。 n    第 45-1 條 醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之 嚴重 不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。     藥品安全監視管理辦法 (Regulations for the Management of Drug Safety Surveillance) 該辦法乃依照第四十五條第二項規定 Keynote as below 1.           藥品安全性監視計畫 PV plan (including swift report) Ø    PV plan [Article 5] : 一、監視流程之規劃、運作及管理。 (procedure) 二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。 (collection) 三...

管理學大師 彼得杜拉克 (Peter Ferdinand Drucker) 於 1954 年提出 SMART 法則 . ( 距今已有近 70 年的歷史 ), 這是我在 new comer training 從幽默大師 Jackson(training manager) 聽到的很棒的概念 , 雖然這已經是半個世紀前就有的概念 , 但對於念三類組的我及過往的臨床工作經驗中 , 這還是第一次聽到 .   S.M.A.R.T 分別代表的是 Specific （明確的） Measurable （可衡量的） Achievable （可達成的） Relevant （相關的） Time-bound （有時限的）   Specific 一定要明確 , 要一直去思考我訂定的目標是否抽象含糊呢 ( 反面思考 )?   或是去思考我訂的目標是否還可以更明確呢 ( 精益求精思考 )?   例如我想要富有 , 這超抽象的 , 可以說我想要賺到 1000 萬 . 這夠明確嗎 ? 到底要賺到 1000 萬還是存到 1000 萬 , 釐清一下 . 再來是幾歲想要賺到這個目標 , 是 40 歲嗎 ? 還是 60 歲 ?     Measurable 是說可衡量的 .   例如我說我今年目標是要考多益 ((TOICE), 由於多益沒有過或不過的問題 , 英文再爛都會有一個成績 , 所以應該是要說我多益考 750 分這樣會比較可以量化的數值 .   再來套用 specific, 到底是今年幾月要考到這個目標呢 ?   January 還是 December? 除非是故意的 , 不然不要留下含糊的空間 .   Achievable 這也是重中之重 , 中文翻譯為 ” 可達成的 ”, 也就是訂定目標 , 這必須先瞭解目前的狀況 ( 能力 ) 到哪裡 , 把目標訂得太高 , 挫折累積起來會傷了衝勁 , 目標訂得太低又沒意義 .   Relevant 依照網路上一些解釋 , 大概是說例如你的目標彼此之間是否有衝突 ( 一個月就 30 天 , 你每個目標都彼此時間衝突 , 不可能 ), 而我會把它解釋成 , 設定的目標與你自己的務實關聯...

對於有野心的人, 時間總是不夠用,  會感到焦慮與暴躁, 或是無奈與無助.  想要在 工作 上不只是完成任務, 更希望能夠 額外成就 想要在 經濟 上不只是安穩過日, 更希望能夠 準備未來 想要在 育兒 上不只是能吃能穿, 更希望能夠 栽培養成 想要在 生活 上不只是日復一日, 更希望能夠 多采多姿 還有很多目標都需要完成, 一天只有24小時, 我覺得我更需要時間上的管理. 看了Neflix 影集Wednesday, 他說每天至少花一小時要去寫小說, 沒錯, 再忙也要空出一段時間冷靜往目標邁進. 以前補習班老師說過: 「免強成習慣, 習慣成自然」 很多事情我們想進行, 但不能都是有fu再去進行, 我們要盡力培養那個fu. 更重要的是時間的分配. 我一直希望能夠長久筆記一些生活,   要的不是按讚數或分享數,   而是希望每天一點一滴的累積,   讓我的思緒更加完整.   再者某些時候, 不用每次要進行一件事情,   又要再花時間recap. 期許在 2023 年(至少從現在開始),  每周 一點一滴的紀錄,  期許 至少500字 的文字,   至少有一篇的 reference . 就從現在開始吧 !!    什麼都好 ,    每天 每周記錄點什麼 !!!