PV法規 (藥品安全監視管理辦法)

 

The core issue of pharmaceutical product contains 1. Quality 2. Safety 3. Efficacy/Effectiveness

藥品有這三大核心, 其中安全性包含non-clinical and clinical. 對於clinical又可分為registration data及post authorization data.

 

由於臨床試驗的受限, 其安全性資料可能1)short duration, 2)small sample size, 3)homogeneous population(受試者同質性較高, 或是limitation). 故上市後持續監測仍屬重要.

 

藥品監視(Pharmacovigilance, PV), 主要目的是為了確保藥品上市後之安全性.

 

藥事法(pharmaceutical affair act, PAA)相關規定如下:

n   第 45 條

經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。

藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。

n   第 45-1 條

醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

 

 

藥品安全監視管理辦法(Regulations for the Management of Drug Safety Surveillance)

該辦法乃依照第四十五條第二項規定

Keynote as below

1.          藥品安全性監視計畫PV plan (including swift report)

Ø   PV plan [Article 5]:

一、監視流程之規劃、運作及管理。(procedure)

二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。(collection)

三、前款資訊之評估及分析。(assessment)

四、藥品有安全疑慮之管控措施。(risk management)

五、藥商內部人員之責任及職權。(responsibility)

六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。(personnel training)

Ø   Swift report (report within 3 days) [Article 6]:

一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。

二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。

三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。(suspended or withdrawn)

四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。

2.          藥品安全性定期報告PBRER [Article 8]

Ø   New drugs (new compositions, new therapeutic compounds or new method of administration)

Ø   within 90 days of the expiration of the DLP

                            i.                Periodic Drug Safety Update Report: 5 years (2+3)

                           ii.                Drug Safety Summary Report

3.          風險評估及管控計畫Risk management and control plan [Article 10]

Ø   核定特定種類或成分specific type or composition

Ø   與風險管理計畫RMP不相同呦!!!

                            i.                RMP: 上市前(藥品註冊), 藥品查驗登記審查準則: 38-1, 38-2, 38-4

                           ii.                Risk management and control plan: 上市後, 藥品安全監視管理辦法: 10

 

 

[Article 12]

藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。

Once transfer registration is approved by the central competent health authority for a drug permit, the assignor shall hand over drug safety surveillance-related data to the assignee and the assignee shall continue with the surveillance effort and store the data as required herein.

 

[Article 13]

中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業或要求提供相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。

The central competent health authority may send personnel to inspect the drug safety surveillance process or request the provision of relevant data. The pharmaceutical dealer shall not evade, impede or refuse such inspection or request.