廣告藥品 大補帖
1.US FDA及EMA規範
2.網路廣告規範
3.宣稱療效認定基準)
我國法規：藥事法
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第24條 |
本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。 (兩要件: (1)宣傳醫療效能, (2)招來銷售為目的) |
The term
"advertisement of medicaments" as used in this Act shall refer to the
act of advertising the medical efficacy of medicaments by means of
communications means aiming to solicit and promote the sale thereof.
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第 七 章 藥物廣告之管理: 第65條至第70條 (Summary) |
罰則 |
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第65條 |
非藥商不得為藥物廣告。 (本法第4條: 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。) |
20-500萬罰鍰 |
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第66條 |
藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。 (本法第2條: 本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。) |
20-500萬罰鍰 |
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第66-1條 |
藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准者，其有效期間為一年，自核發證明文件之日起算。 每次展延最多一年。 |
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第67條 |
須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。(網路廣告需參考藥物網路廣告處理原則, 醫療網站需1醫事人員証書字號. 2會員名稱. 3紀錄進入者之資料等判別裝置) Where medicaments are required to have the prescriptions of
physicians or to have been specifically designated by public notice(s) made
by the central competent health authority, the advertisements thereof shall
be published only in academic medical journals.
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20-500萬罰鍰 |
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第68條 |
藥物廣告不得以左列方式為之： 一、假借他人名義為宣傳者。 二、利用書刊資料保證其效能或性能。 三、藉採訪或報導為宣傳。 四、以其他不正當方式為宣傳。 |
20-500萬罰鍰 |
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第69條 |
非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。 |
60-2500萬罰鍰 |
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第70條 |
採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。 |
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藥事法實行細則Pharmaceutical Affairs Act
Enforcement Rules
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第44條 |
登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。 (許可證轉移, 廣告需重新申請) |
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第45條 |
藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱、劑型、處方內容、用量、用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為限。 |
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第46條 |
藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播。 |
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第47條 |
藥物廣告之內容，具有左列情形之一者，應予刪除或不予核准： 一、涉及性方面之效能者。 二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者。 三、表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者。 四、誇張藥物效能及安全性者。 |
消費者保護法施行細則
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第23條 |
本法第二十二條至第二十三條所稱廣告，指利用電視、廣播、影片、幻燈片、報紙、雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電腦、電話傳真、電子視訊、電子語音或其他方法，可使多數人知悉其宣傳內容之傳播。
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Enforcement Rules of Consumer Protection
Act - Article 23
“Advertisement” as referred in Article 22
to 23 of the Act shall mean to the conduct to disseminating messages or content
of promotion by means of television and radio broadcasting, films, slides,
newspapers, magazines, flyers, posters, signboards, arches, computers, facsimiles,
electronic video, electronic voice mail or others, to the general public.
n 藥物廣告DM、海報能張貼嗎? 藥物廣告內容可以刊登於網頁嗎?
若診所欲張貼或於網頁刊登藥商提供之藥物廣告文宣，請先辨別該藥物是否為處方用藥?
1. 如果是處方藥，則不能刊登:
處方藥物之廣告，除須由藥商事先申請藥物廣告核准外，廣告內容只能刊登於學術性醫療刊物，其他場域、網路皆不得刊登。
2. 如果是非處方藥，若想刊登張貼，則須注意藥商提供的廣告文宣是否合法。合法的藥物廣告應包含以下幾點:
(一)藥物許可證字號
(二)藥物廣告許可字號(例:中市藥廣字第0000000號)
(三)藥商名稱
(四)請向藥商確認該廣告字號是否仍在效期內
n 如何辨別衛教資訊或藥物廣告?
許多醫療院所會張貼疫苗種類比較、用藥方法等介紹海報，如何避免違規，須留意衛教資訊及藥物廣告之區別。
1.
藥物廣告:如果內容有涉及特定藥物品名、效能，載有藥商名稱，使消費者可依內容循線購買到產品，即視為藥物廣告。
(就算沒有刊登藥商或藥品名稱, 但消費者可循廣告內容線索得知意指藥物, 則為廣告. 例如: 藍色小藥丸, 市面上僅有一款帶狀泡疹之疫苗等)
2. 衛教資訊:如果文宣內容係以健康促進或預防疾病為目的，且經認定可達衛生教育作用之宣傳活動，並與相關藥物廣告有明顯區隔，不會使消費者誤認為藥物廣告者，則屬衛教資訊。
n 替藥商代言應注意什麼?
除代言之廣告內容需事先申請廣告核准外，依據前行政院衛生署衛署醫字第0930203280號函釋，醫事人員為產品代言，其宣傳內容如未經科學研究證實或假借未曾發表之研究報告，而為產品代言、背書或影射其具醫療、健康之療效或功效，有誤導消費者之虞者，應依業務上不正當行為論處。故在接受相關合作時，需多多留意。
參考資訊:
Ø 台中市醫師公會網頁-臺中市食品藥物安全處撰文 http://www.tcmed.org.tw/edcontent.php?lang=tw&tb=129&id=18
Ø TFDA: 消費者資訊 > 藥物廣告申請專區 >
藥品及醫療器材廣告法令及審查原則
- 藥品廣告法令及審查原則(九版)( 2021-10-13)
https://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=2672
Ø 藥物網路廣告處理原則
https://www.fda.gov.tw/tc/sitecontent.aspx?sid=1738
Ø 食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040140
Ø
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